»Dividendenperle« Novartis
Schweizer Pharmahersteller schreckt für sein Marketing auch nicht vor einem Therapielotto zurück
Für den Schweizer Pharmakonzern Novartis läuft es insbesondere in den USA sehr gut. Die dort schon 2019 zugelassene Gentherapie Zolgensma zur Behandlung von Muskelschwund bei Kindern bis zu zwei Jahren trug im Vorjahr deutlich zum Erreichen immer höherer Jahresziele bei. In Börsensprech ist von der Dividendenperle Novartis die Rede. Zolgensma ist mit einem Preis von rund zwei Millionen Euro pro Therapie eines der teuersten Medikamente der Welt. Stark in der Kritik steht das Unternehmen jedoch mit seinem Vorhaben, in verschiedenen Ländern der Welt, in denen das Medikament noch nicht zugelassen ist, insgesamt 100 Dosen zu verlosen.
»Ziemlich zynisch« nennt Jörg Schaaber von der Nichtregierungsorganisation Buko-Pharma-Kampagne dieses Vorgehen. »Einerseits beruft man sich darauf, wie wichtig das Produkt ist; wenn es ernst wird, lässt man die Patienten im Regen stehen.« Schaaber würde für ein nicht zugelassenes Mittel eher Zurückhaltung empfehlen, solange nicht ganz klar ist, wie es um Wirksamkeit und Sicherheit bestellt ist. Für den US-Zulassungsantrag hatte Novartis falsche Daten zum Test des Herstellungsverfahrens eingereicht. Obwohl dem Unternehmen die Manipulation schon vor dem Erteilen der Zulassung bekannt war, informierte es die Behörde erst danach. Der Antrag auf EU-Zulassung war später als in den USA gestellt worden. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA benötigte bislang 140 Tage zur Bewertung, Novartis aber etwa doppelt so viel, um Rückfragen zu beantworten. Zügige Arbeit zur Zulassung eines herausragenden Produktes würde anders aussehen, meint auch Pharmakritiker Schaaber.
Ein Teil des Problems besteht darin, dass auch Novartis lange vor der Zulassung seine Vermarktung für neue Medikamente starte - und zwar nicht nur für die Fachwelt, sondern auch für die Durchschnittsbürger. Das gelang trotz einer eigentlich gegensätzlichen Gesetzgebung sogar in Deutschland bzw. der EU. »Die EU-Richtlinie ist in Deutschland nicht vollständig umgesetzt; die für Heilmittelwerbung zuständigen deutschen Länderbehörden sind wenig aktiv und unzureichend qualifiziert, die Strafen lächerlich gering«, kritisiert Gesundheitswissenschaftler Schaaber. Ähnlich sieht das der Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP): Denn auch deutsche Publikumspresse berichtete online über kleine Patienten und den »Kampf« der Eltern mit den Kostenträgern. So werde Druck in Richtung Zulassung aufgebaut.
Schaaber weist ebenso wie der VdPP auf den regulären Weg hin, ein nicht zugelassenes Medikament Patienten schneller zugänglich zu machen: »In solchen Fällen können Härtefallprogramme eingerichtet werden, in denen das Mittel kostenlos abgegeben wird.« Angezeigt werden müsste das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das sei nicht ungewöhnlich, meint Schaaber. Es liegt aber offensichtlich nicht in der Intention von Novartis. Das Unternehmen muss sein Investment von 8,7 Milliarden Dollar refinanzieren: Diesen Preis hatte man 2018 für das Start-up Avexis bezahlt, das Zolgensma auf der Basis universitärer Forschung entwickelte. Gerade weil die Pharmariesen selbst immer weniger zündende Ideen haben, suchen sie ständig nach kleinen Unternehmen mit vielversprechenden Forschungsansätzen und kaufen diese auf.
In den vergangenen Jahren ergaben sich einige besonders lohnende Bereiche der Medizin, in denen Pharmahersteller gern teuerste Neuentwicklungen lancierten. Dazu zählen die Krebsmedizin oder sogenannte Orphan Drugs, Medikamente für seltene Krankheiten. »Die Preise onkologischer Medikamente sind aber nicht linear gestiegen, sondern in einer steilen Kurve«, erklärt Schaaber. Trotzdem verschreiben Ärzte in Deutschland großzügig weiterhin sogenannte Innovationen, selbst wenn der Nutzen unklar ist. »Erst zweimal wurden in der EU solche Medikamente wegen Unwirksamkeit und extremer Risiken vom Markt genommen.«
Deutschland kommt in Fragen hoher Medikamentenpreise in der EU eine Schlüsselrolle zu. Neue Medikamente dürfen sofort nach Zulassung verschrieben werden und Hersteller können im ersten Jahr beliebige Preise verlangen. Diese Möglichkeit in Kombination mit dem großen Markt wollen sich die umsatzstärksten Unternehmen der Welt nicht entgehen lassen. Aber schon innerhalb der EU, ganz zu schweigen vom globalen Süden, gelangen viele Innovationen gar nicht in die Reichweite aller Patienten, weil die Gesundheitssysteme derartige Ausgaben nicht leisten können. »Das betrifft etwa Bulgarien oder Rumänien. In Lettland zum Beispiel werden zwei Drittel aller EU-Neuzulassungen von den Herstellern gar nicht erst auf den Markt gebracht«, so Schaaber.
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