Generika für Yasmin

Das Verhütungsmittel Yasmin ist ein Verkaufsschlager. Aber der hohe Umsatzanteil, den der Berliner Schering Konzern mit Yasmin macht, ist womöglich bedroht. Ein US-Unternehmen hat bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde die Zulassung für eine identische Verhütungspille beantragt.

Mit Yasmin erwirtschaftete Schering vergangenes Jahr einen Umsatz von 429 Millionen Euro, die Pille ist der zweitstärkste Umsatzbringer der Berliner Pharmafirma. Von diesem Erfolg will jetzt ein US-Unternehmen profitieren, indem es einen Klon auf den Markt bringt. Der Name der amerikanischen Firma ist bislang nirgendwo publiziert, auch bei Schering kennt man ihn noch nicht. Unternehmenssprecher Oliver Renn geht aber davon aus, dass man bald weiß, wer dahinter steckt. Ebenso wenig ist derzeit bekannt, welche der in unterschiedlichen Dosierungen entwickelten Antibaby-Pillen attackiert wird. Heraus kam die Absicht des US-Unternehmens durch die Internetseite der US-Gesundheitsbehörde FDA. Auf dieser wurde vermeldet, dass ein Zulassungsantrag für das Schering-Verhütungsmittel eingegangen sei. Die Börse reagierte darauf, vergangene Woche verlor die Schering-Aktie laut Börsenberichten für kurze Zeit. Der Berliner Pharmakonzern reagiert indessen weitgehend gelassen. Oliver Renner gegenüber ND: »Wir haben ein starkes Patent auf Yasmin und werden das auch verteidigen.« Dabei handelt es sich um ein so genanntes Formulierungspatent, das bis 2020 laufen soll. Analysten halten dennoch die Zulassung eines Nachahmerpräparats für eine Bedrohung für Schering. Auch deshalb, weil die Pharmafirma noch in diesem Jahr die niedriger dosierte Yasmin-Variante »Yaz« auf den Markt bringen will (in den USA läuft dafür gerade ein Zulassungsverfahren), ein Generikum aber den Erfolgszug der Pille künftig kräftig abbremsen könnte. Für den eigentlichen Wirkstoff von Yasmin, das künstliche Hormon Drospirenon, ist das Patent zwar abgelaufen, aber gegen diese Unsicherheit hat sich Schering mittlerweile gewappnet. Denn das so genannte Formulierungspatent für Yasmin umfasst die Mikronisierung der Pille, also die Zusammensetzung und Dosierung der beiden Hormone Drospirenon und Estradiol. Verzichtet ein generischer Hersteller auf diese Mikronisierung, hat er nach Expertenmeinung Probleme, die so genannte Bioäquivalenz seines Produktes zu belegen. Experten gehen davon aus, dass eine Klage gegen das Schering-Patent nur eine Frage der Zeit war. Denn mit Patentstreitigkeiten müssten sich inzwischen allen großen Pharmahersteller herumschlagen. Und diese Streitigkeiten würden in Zukunft noch anwachsen, weil im nächsten Jahrzehnt Monopolstellungen von Medikamenten auslaufen, die derzeit einen Umsatz von 150 Milliarden Euro erzielen. Ein lukrativer Markt, den sich die Generika-Hersteller sichern wollen. Die schnellste Möglichkeit, an Patente wie das von Yasmin zu kommen, sind juristische Verfahren, selbst wenn diese Jahre dauern. Ein weiterer Grund für zunehmende Patentstreitigkeiten ist der härter werdende Wettbewerb in der Generika-Branche, die ihr Augenmerk jetzt besonders auf kleinere Medikamente richtet - für viel große und bekannte Arzneien gibt es längst Generika. Besonders in den USA soll der Strom der Gerichtsverfahren ansteigen, weil das dortige Rechtssystem Anreize für Klagen gibt. Wenn ein Generika-Hersteller ein Patent knackt, darf er die Pillen-Kopie ein halbes Jahr lang allein verk...