Prüfung nur für Risikoprodukte
Chirurgen und Krankenkassen fordern sichere Medizinprodukte und bessere Regelungen
Von der Stützstrumpfhose bis zum Herzschrittmacher sind in Europa eine halbe Million Medizinprodukte zugelassen. Oft sind sie nicht ausreichend geprüft. Ein EU-Gesetz soll »Ersatzteile« sicherer machen.
Jahrelang hatte das französische Unternehmen PIP billiges Industrie-Silikon für Brustimplantate benutzt und den Betrug bei den TÜV-Prüfungen verschleiert. Vermutlich erhielten Hunderttausende Frauen solche Implantate. Bei vielen rissen sie und führten zu Entzündungen.
Doch nicht nur dieser Betrugsfall macht die Schwachstellen des Zulassungssystems deutlich. Auch Schrittmacher, Hüft- und Kniegelenke, Herzklappen oder Stents halten oft nicht, was sie versprechen. Das soll sich demnächst ändern, wenn auch nur bei der Klasse III, den Hochrisikoprodukten. Darunter finden sich künstliche Hüft- und Kniegelenke, Stents und Implantate. Sie machen etwa zwei Prozent aller Medizinprodukte aus. Die neue Verordnung wurde Ende Oktober zunächst vom Europäischen Parlament verabschiedet. Dessen Verhandlungen mit dem Europäischen Rat müssen noch vor der Europawahl im Mai 2014 abgeschlossen werden.
Die bisherigen 80 Zulassungsstellen im ges...
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