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Kontrollversagen nicht nur bei Blutdruckmittel Valsartan
Betroffene brauchen Unterstützung - LINKEN-Abgeordnete Sylvia Gabelmann sieht Bundesregierung und Pharmahersteller in der Pflicht
Weil in China 2012 Produktionsabläufe umgestellt wurden, gelangte ein mit einem Nitrosamin verunreinigter Blutdrucksenker massenhaft in deutsche Apotheken. Dieses möglicherweise gefährliche Valsartan haben 900 000 Menschen allein in Deutschland über Jahre eingenommen. Nach Entdeckung der Verunreinigung begann am 4. Juli ein EU-weiter Rückruf. Ein langfristiges Krebs-Risiko ist bei Aufnahme des Nitrosamins NDMA nicht auszuschließen. Einen Grenzwert oder eine Untergrenze gibt es für diese chemische Verbindung nicht. Jedoch schätzt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, dass etwa ein zusätzlicher Krebsfall pro 8000 Patienten auftreten wird, die europäische Arzneimittelbehörde EMA geht bei Einnahme einer täglichen Dosis von 320 Milligramm Valsartan über vier Jahre von einem zusätzlichen Fall pro 5000 Patienten aus.
Diese Tatsachen werden von der Bundesregierung so interpretiert, dass kein akutes Risiko für die Patienten bestünde. Es würde reichen, wenn Ärzte und Apotheker informiert seien. Entsprechende Aussagen machte die Bundesregierung aktuell in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der LINKEN-Bundestagsabgeordneten Sylvia Gabelmann. Die Fraktionssprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrecht ist über diese Verantwortungslosigkeit empört: »Wer gerade Anfang Juli die Pillen für ein Quartal abgeholt hatte, wird durch 90 weitere Pillen unnötig vergiftet. Das nehmen die Bundesregierung und die Behörden in Kauf.«
Abgesehen von der unzureichenden Information, so kritisiert die Apothekerin Gabelmann, leiste die Bundesregierung Betroffenen auch sonst keine Unterstützung. Würde der behandelnde Arzt Patienten auf ein anderes Blutdruckmittel umstellen, gebe es keinen Anspruch auf eine Erstattung der Zuzahlung. Das liegt dann allein im Ermessen der Krankenkassen. Ein besonderes Krebs-Screening will die Bundesregierung ebensowenig anbieten wie unterstützende Gutachten für Betroffene in Bezug auf mögliche Entschädigungen.
Rätselhaft ist für Gabelmann zudem, wie die Bundesregierung zu dem Schluss kommt, dass die Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern sich in Fragen Valsartan grundsätzlich bewährt hätte. Angesichts unzureichender Kontrollen, die viel zu selten oder vor Ort gar nicht stattfänden, seien Veränderungen nötig. Eine Bündelung der Befugnisse und eine bessere Ausstattung der Überwachungsbehörden wären wohl das Mindeste, was dringend umgesetzt werden müsste. »Es ist schon seit vielen Jahren bekannt, dass die Kontrollen bei den Arzneimittelproduktionsstätten zum Beispiel in China und Indien völlig unzureichend sind«, kritisiert Gabelmann. Dennoch habe die Bundesregierung bislang keine Verbesserung der Überwachung zustande gebracht, weder zusammen mit den europäischen Partnern noch durch bessere Abstimmung und mehr Personal bei den Länderbehörden.
Vielmehr wird in den Antworten auf die Kleine Anfrage stoisch auf die Zuständigkeiten sowohl des European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare als auch der Länderbehörden verwiesen. Die Bundesregierung kündigt an - ohne einen Abschlusstermin zu nennen - dass sie Probleme im Zusammenhang mit dem verunreinigten Valsartan analysieren wird.
Allerdings nimmt aktuell im Zusammenhang mit dem Skandal um den brandenburgischen Importeur Lunapharm der Druck zu, auch auf Bundesebene absehbar zu Veränderungen in der Aufsicht zu kommen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) schlug vor einer Woche erste konkrete Gesetzesänderungen vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) könne künftig einige Kompetenzen der Landesbehörden übernehmen. Spahn erklärte am 26. August, dass dann das BfArM schneller agieren könne. Er betonte, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation »nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt« sei, passten. Die Antwort auf die Kleine Anfrage der LINKEN, verfasst durch Spahns Parlamentarischen Staatssekretär Thomas Gebhart, datiert vom 27. August.
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