Pharmabranche bangt um ihre Patente
Indisches Gericht bestätigt Generika-Zulassung für umsatzstarkes Bayer-Krebsmedikament
Cipla, ein indischer Generika-Hersteller, bemühte sich 2008 um die Zulassung einer Kopie des Bayer-Krebsmedikamentes Nexavar auf dem heimischen Markt, obwohl der Patentschutz darauf erst im Jahr 2020 ausläuft. Die Pharmatochter des Leverkusener Konzerns, Bayer HealthCare, klagte dagegen – und scheiterte nun auch mit der Berufungsklage vor einem Gericht in Neu-Delhi. Ähnlich war es zuvor auch anderen westlichen Pharmakonzernen ergangen.
Das Medikament Nexavar auf Basis des Wirkstoffes Sorafenib kommt bei fortgeschrittenem Nieren- und bei Leberkrebs zum Einsatz. Erst 2006 war es in der EU zugelassen worden, schon 2008 brachte es Bayer weltweit 462 Millionen Euro Umsatz ein. Das Umsatzpotenzial des heute in mehr als 80 Ländern zugelassenen Mittels wird auf zwei Milliarden Euro geschätzt und reicht damit bis in die Blockbuster-Dimensionen der Pharmaindustrie.
Voraussetzung dafür ist natürlich, dass die weltweit zahlungskräftigen Märkte für den Entwickler und Hersteller uneingeschränkt zugänglich sind. Hier zeichnet sich mit der juristischen Niederlage in Indien jedoch ein Hindernis ab, mit dem auch andere Pharmaunternehmen rechnen müssen. Hätte sich Bayer durchgesetzt, wäre es künftig möglich, die Zulassung von Generika mit Hilfe des Patentrechtes zu verzögern. Das Gericht bestätigte aber die Abweisung der Klage gegen die indische Zulassungsbehörde und Cipla vom August 2009. Begründung: Die Behörde sei nach indischem Recht für die öffentliche Gesundheit des Landes verantwortlich, aber nicht verpflichtet, bei einer Zulassung zu prüfen, ob Patentrechte verletzt werden.
Cipla mit Sitz in Mumbai wurde durch die Produktion kostengünstiger Aidsmedikamente bekannt. Bei der Generikaherstellung ignoriert das Unternehmen teilweise Patente der Originalhersteller.
Rechtliche Grundlage ist das TRIPS-Abkommen zum Schutz geistigen Eigentums im internationalen Güterverkehr. Dieses soll im Rahmen der Welthandelsorganisation Patenrechte von Konzernen weltweit durchsetzen und erlaubt die Ahndung von Verstößen mit Handelssanktionen. Die Zulassung von Nachahmermedikamenten, auch wenn das Patent für das Original noch gilt, ist möglich, um eine schnelle Verfügbarkeit nach Patentablauf zu sichern. Nach einer in ihrer Wirksamkeit allerdings umstrittenen Stellungnahme lässt das Abkommen zu, dass Länder bei Krisen in ihrem Gesundheitswesen in Notlagen Zwangspatente erteilen dürfen. Dies wurde vor allem mit Blick auf die Probleme afrikanischer Staaten mit den sehr teuren Aidsoriginalmedikamenten beschlossen. Darauf könnte sich jetzt auch Cipla berufen, wenn es Nexavar vor 2020 herstellt.
Inzwischen ist nach den USA auch die EU bestrebt, über sogenannte TRIPS-plus-Forderungen die Regelungen etwa zugunsten der Generika-Versorgung in bi- und multinationalen Verträgen auszuhebeln. So laufen seit 2007 Verhandlungen über ein Freihandelsabkommen mit Indien. Der EU-Kommission geht es dabei auch um die De-facto-Verlängerung der Laufzeit von Patenten. Pharmaunternehmen versuchen schon länger, den Ablauf der Patente zu verzögern. So prozessiert Bayer aktuell zum dritten Mal gegen das israelische Unternehmen Teva, dem umsatzstärksten Generika-Hersteller der Welt.
Auch anderswo hat Bayer Probleme mit Nexavar. So lehnte die britische Gesundheitsbehörde im vergangenen Jahr das Mittel dreimal als zu teuer für eine Finanzierung über das staatliche Gesundheitssystem ab. Die Behörde bezifferte die Kosten für Nexavar auf rund 2900 britische Pfund (etwa 3300 Euro) monatlich. In Indien ist die Monatsdosis laut offiziellen Angaben für umgerechnet etwa 4500 Euro erhältlich.
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