Zulassungsbehörde prüft Bayer
Möglicherweise Unregelmäßigkeiten bei Tests für Gerinnungshemmer
Leverkusen. Der Chemie- und Pharmakonzern Bayer ist ins Visier der Arzneimittelbehörden geraten. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte am Mittwoch auf Anfrage eine Prüfung durch die europäische Zulassungsbehörde EMA. Dabei gehe es darum, ob es bei einer 2010 abgeschlossenen Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto zu Unregelmäßigkeiten gekommen ist. Zuvor hatte das »Handelsblatt« über Prüfungen in Europa und den USA berichtet.
Bei Tests von Patienten sei in der Vergleichsgruppe offenbar ein defektes Gerät zur Bestimmung von Blutgerinnungswerten eingesetzt worden. Das Verfahren liege in den Händen der EMA, erklärte das BfArm. Dort war zunächst niemand für eine Stellungnahme erreichbar. Bayer erklärte, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären. Weitere Studien hätten jedoch das Ergebnis der Zulassungsstudie bestätigt. Xarelto ist einer der großen Hoffnungsträger für Bayer. Der Umsatz lag 2014 bei rund 1,7 Milliarden Euro. dpa/nd
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