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Überschätzte Covid-19-Therapie
Der antivirale Wirkstoff Remdesivir erhielt in der EU die erste bedingte Zulassung
Als überschätzt bezeichnen manche Experten das vermeintliche Corona-Wundermittel Remdesivir. Die Zulassung als Medikament gegen die Lungenerkrankung Covid-19, unter anderem in der EU, sei übereilt. Befürworter sagen hingegen, besser ein Medikament, das nur in bestimmten Fällen wirkt, als gar keins. Denn Remdesivir ist einer der wenigen Wirkstoffe, die bei den derzeit laufenden Tests überhaupt eine Wirkung bei Patienten zeigten.
Die am vergangenen Freitag von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilte bedingte Marktzulassung geht von der Voraussetzung aus, dass Remdesivir einerseits wirksam ist und andererseits wahrscheinlich nebenwirkungsarm. Das bedeutet zugleich, dass das Mittel weiter untersucht werden muss. Die EMA fordert den Hersteller, der US-Pharmakonzern Gilead Science, auf, bis Ende des Jahres Abschlussberichte von Studien einzureichen.
Remdesivir ist ein antiviraler Wirkstoff, der unter dem Handelsnamen Veklury vertrieben wird. Entwickelt wurde er ursprünglich zur Behandlung von Ebola, zeigte aber eine zu geringe Wirkung und wurde nie zugelassen. Er wird per Infusion verabreicht und hemmt ein Enzym der Viren, das für deren Vermehrung sorgt.
In Sachen Covid-19 könnte das Medikament nach bisherigen Kenntnissen ein Hoffnungsschimmer nur für wenige Patienten sein. Zugelassen ist es jetzt in der EU für Erkrankte ab zwölf Jahren, die eine Lungenentzündung haben und mit Sauerstoff versorgt werden müssen. Eine internationale Studie mit mehr als 1000 Teilnehmern, die bis Ende April durchgeführt wurde, kam zu dem Ergebnis, dass das Mittel den Genesungszeitraum im Schnitt um vier Tage, nämlich von 15 auf elfTage, verkürzen könne. Der an der Studie beteiligte Kölner Infektiologe Gerd Fätkenheuer verweist auf eine insgesamt gute Verträglichkeit. Jedoch seien auch Patienten, die das Mittel im Rahmen der Studie erhielten, genauso wie Patienten der Kontrollgruppe, die es nicht erhielten, an Covid-19 gestorben. Fätkenheuer und weitere beteiligte Mediziner schreiben in ihrem Beitrag im »New England Journal of Medicine« über die Studie, dass die Gabe antiviraler Mittel als Therapie generell wahrscheinlich nicht ausreiche. Laut Fätkenheuer habe die Studie gezeigt, dass vor allem Patienten in einer frühen Phase der Krankheit von Remdesivir profitierten.
Als Covid-19-Medikament ist es bereits in den USA und in Japan auf dem Markt. In den USA wurde bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz an Krankenhäusern erteilt. Ende Juni sicherte sich die US-Regierung in einer Vereinbarung mit Gilead einen Großteil der geplanten Produktionsmenge für die kommenden Monate. Laut US-Gesundheitsministerium wurde der Kauf von Wirkstoffdosen für mehr als 500 000 Behandlungen vereinbart. Das entspreche 100 Prozent der geplanten Produktionsmenge für Juli sowie je 90 Prozent für August und September. Ein Gilead-Sprecher verteidigte den Deal. Die USA hätten angesichts des aktuellen Krankheitsgeschehens »einen dringenden Bedarf an Remdesivir«. Dagegen sei in den meisten EU-Ländern und anderen Industriestaaten die Infektionsrate zuletzt gesunken.
In Deutschland war Remdesivir bereits innerhalb eines Härtefallprogramms zugänglich und wurde in klinischen Studien getestet. Laut Bundesgesundheitsminister Jens Spahn habe Deutschland in der Zentralapotheke des Bundes bereits Vorräte angelegt, die für einige Wochen reichen sollten. Spahn forderte von Gilead weiterhin Lieferfähigkeit.
Der CDU-Europapolitiker Peter Liese geht davon aus, dass eine Bedingung für die erfolgte EU-Zulassung auch die Lieferfähigkeit ist. Gilead könne zudem anderen Herstellern Lizenzen erteilen.
Produktionsstandort von Remdesivir ist die kalifornische Kleinstadt La Verne. Gilead habe die Herstellung bereits durch zusätzliche Kapazitäten von Partnern in Nordamerika, Europa und Asien ergänzt, erklärte das Unternehmen. Zudem seien bereits Lizenzvereinbarungen mit neun Generikaherstellern in Ägypten, Indien und Pakistan abgeschlossen worden.
Laut einer kürzlich veröffentlichten Preiskalkulation des Unternehmens soll ein durchschnittlicher Behandlungszyklus von fünf Tagen in westlichen Industrieländern 2340 Dollar (umgerechnet rund 2000 Euro) kosten. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, heißt es aus dem Unternehmen. Gilead begründet den hohen Preis für gerade einmal fünf Ampullen damit, dass der kürzere Krankenhausaufenthalt dafür den Krankenversicherungen auch Kosten spare. Bei intensivmedizinischer Betreuung wären das 12 000 Dollar. Studienautor Fätkenheuer bezeichnete den Preis hingegen als »enorm hoch«.
Kritik an der Zulassung von Remdesivir kommt unterdessen von deutschen Intensivmedizinern. Es gebe bisher noch keine publizierten Belege dafür, dass das Medikament wirklich die Sterblichkeit senke. Zudem fehlten verlässliche Langzeitergebnisse für Covid-19-Patienten.
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