Lauter offene Fragen

Es ist seltsam, in der Tagesschau zu hören, dass der Impfstoff, den man am eigenen Leib getestet hat, öffentlich gefeiert wird. Man will sich freuen, dass »es wirkt« und kaum Nebenwirkungen auftraten. Der Auftraggeber der Studie, die Firma Biontech, hat den Erfolg verkündet. Ist es also amtlich? Muss wohl so sein, denn auch der Gesundheitsminister drängte schon zum Liefervertrag »in den nächsten Tagen!« In den nächsten Tagen aber haben die Teilnehmer der Studie erstmals seit August wieder Gelegenheit, beim finalen Nachsorgetermin ihre Erfahrungen mitzuteilen. Ist das nicht zu spät? Darf man sich dort auch nur freuen oder ist man gar aufgefordert, Erfreuliches zu berichten?

Der Medizinethiker Heinz-Peter Schmiedebach sieht im »irrwitzigen Medien-Hype« um den Impfstoff eine Gefahr: »Das kann die Ergebnisse verfälschen, da ja die Studie noch nicht abgeschlossen ist und Probanden noch nach ihren Erfahrungen befragt werden müssen.« Die ausschließlich positive mediale Aufmerksamkeit könne die Teilnehmer mitreißen. »Warum man ausgerechnet jetzt an die Öffentlichkeit geht und nicht nach Abschluss der Studie, ist unklar.«

Es könne sein, dass man Konkurrenten zuvorkommen und schnell Verträge abschließen oder auch die Börsenkurse in die Höhe treiben wolle, sagt Schmiedebach. Die Pressemitteilung von Biontech über den eigenen Durchbruch klingt eher zurückhaltend. Von Vorläufigkeit ist die Rede. Man könne nur von dem ausgehen, was zum aktuellen Zeitpunkt vorliege. Nicht einmal ein Termin für die offizielle Veröffentlichung der Studie wird genannt.

Sensationsschlagzeilen, die nach Entwicklungserfolgen klingen, lassen mich bereits seit August zusammenzucken. Die beiden Impfungen hatte ich da schon hinter mir, auch Blutabnahmen nach jeweils ein und zwei Wochen. Die amerikanische Partnerstudie der Fima Pfizer, deren Studie früher startete, hatte erste Erfolgsresultate zu melden. Auch für die deutsche Studie müsste es somit vielversprechend aussehen. Als Probandin weiß ich, dass ich es besser weiß: Man weiß es noch nicht. Noch ist ja nichts sicher! Auch wenn die Versuchung groß ist zu denken »Ich bin immun, ich fahr nach Malle!«. Oder dem Rat des Smartphones zu folgen - seit man »Biontech« googelt hat, gibt es prompt Börsenkurse durch und rät: Biontech-Aktien kaufen!

Es wäre schwer, mit Dollarzeichen in den Augen unvoreingenommen zu bleiben. Schnell ist vergessen, was man uns vor Beginn der Studie sagte: »Sie können nicht davon ausgehen, dass sie von einer Wirkung profitieren können.« Proband kommt aus dem Lateinischen. Probare: testen, genehmigen. Aber auch: in Versuchung geführt werden.

Die Firma Biontech, die in Mainz »An der Goldgrube 12« ihren Sitz hat, ist offiziell nicht Auftraggeber der Studie, sondern »Sponsor«. Durchgeführt wird sie von einem unabhängigen Research Institut; auch hier soll Erwartungshaltung nicht das Messergebnis verfälschen. Geld fließt natürlich doch.

Bereits bei der Vorab-Informationsveranstaltung ist von einem Probandentagebuch die Rede, das man führen soll. Inzwischen notiere ich privat:

Tagebuch, 21. April: »Heute Info-Vortrag. Imposantes Gebäude, gläserner Vorbau, in dem die Station zu schweben scheint. Ein Zauberberg! Transparent und dennoch uneinnehmbar. Ohne auf der Liste zu stehen und Ausweis kommt man nicht rein. Kein schöner Ort, aber in der Lockdownzeit nicht der schlechteste. Wenn schon von der Außenwelt getrennt, dann richtig! Dachte ich. Erfahre aber: Die Studie sieht kaum stationäre Aufenthalte vor.«

Tagebuch, 12. Mai: »Weitere Verwunderung beim Coronatest, der letzten Hürde zur Studienteilnahme. Die Irritation ist beidseitig. Arzt hinter Schutzschild wundert sich, dass ich mit riesigem Rucksack zum Test gekommen bin. Ich, weil ich nach dem Schnelltest, dessen Ergebnis nach zwei Stunden vorliegt, nicht gleich zur Impfung bleiben soll. Was, wenn ich mich erst nach dem Test im Hin und Her in der U-Bahn infiziere?«

Bei der Info-Veranstaltung hatte es geheißen, die Impfung könne eine echte Infektion eventuell verstärken. Wie soll man später unterscheiden, ob der Körper mit einer echten Infektion kämpft oder mit den Folgen der Impfung? Fragt man die Ärzte, die staatliche Aufsichtsbehörde oder die Krankenschwestern, sind die Antworten sehr verschieden. Sie reichen von »Ja, das ist tatsächlich ein bisschen doof«, über »Das kann man vernachlässigen« bis »Es ist ein logistisches Problem: Wenn plötzlich alle positiv getestet werden vor der Impfung, hätte man nicht so schnell Ersatzprobanden zur Hand.« Und wenn man gleich über Nacht bliebe? »Die Kapazitäten haben wir nicht«, sagt die koordinierende Schwester bedauernd.

Man bleibt nur für eine Nacht, die nach der ersten Impfung.

Tagebuch, 13. Mai: »Über der Tür des Doppelzimmers auf der geschlossenen Station hängt ein A4-Ausdruck ›Hotelzimmer‹, mit Tesa festgeklebt. Was aber kaum drüber hinwegtäuscht, dass man hier in einem Labortrakt ist - zwar mit Cafeteria, aber in die darf man kaum wegen Corona. Im Gegensatz zu den Ärzten betrachtet mich die Wirtin als potenzielle Covid-19-Patientin. Auch das Doppelzimmer hab ich für mich. In den Gemeinschaftsräumen, ausgestattet mit ein paar Büchern und VHS-Kassetten, ist auch keiner. Dafür kleben überall seltsame rote Gummiblasen auf den Tischen, von denen man denkt, sie lüden zu lustigen Gesellschaftsspielen ein. Ob sie quietschen, wenn man sie drückt? Gerne würde ich, drücke aber nicht. Es sind Alarmknöpfe, falls was ist.«

Die Vorstellung, in dieser Atmosphäre die gesamte Zeit der Studie zu verbringen, würde sicher viele abschrecken. Und doch: nur eine Nacht? Das mRNA-Impf-Verfahren ist ja etwas völlig Neues; keine herkömmliche Impfung, bei der Viren in abgeschwächter Form gespritzt werden. Sondern genetische Information, Baupläne von Teilen des Virus werden in meine Zellen geschleust. Die werden selbst zur Fake-Corona-Fabriken und bauen Teile des Virus nach. Worauf das Immunsystem beginnt, Antikörper zu bilden.

Das Institut führt die beiden Impfungen durch, lädt zu Nachsorgeterminen, Herz-Kreislauf-Monitoring und nimmt Blutproben, die dann von Biontech ausgewertet werden. Dem Probanden kommt die besondere Rolle zu, nicht nur Testperson mit körpereigenem Labor zu sein, sondern auch Protokollant. Einen Monat lang sind Fiebertemperatur und »Events« wie Nebenwirkungen zu notieren. Da die Studie nicht stationär abläuft, ist dieses »Tagebuch« neben den Nachsorgeterminen die einzige Informationsgrundlage der Studienärzte in Sachen Verträglichkeit.

Die Studie, so hieß es anfangs, untersuche in erster Linie die Verträglichkeit (Phase I) des Impfstoffs. Der Vertrag, den man unterzeichnet, nennt als Studienziel allerdings auch Wirksamkeit (Phase II). In der Regel ist das der Phase III vorbehalten, die sonst erst Jahre nach Phase I beginnt. Jede sonst etwa ein Jahr. Schon die Zulassung ist ein zeitaufwendiger Prozess. In diesem Fall lief alles in einem Dreivierteljahr ab. Und am Mittwoch verkündete Biontech nun den erfolgreichen Abschluss - noch vor Abschluss der Phase I/II!

»Projekt Lichtgeschwindigkeit« lautet der Arbeitstitel bei Biontech. Überhaupt hat man es mit verwirrenden Begriffen zu tun. Den Auftraggeber nennt man offiziell »Sponsor«. Der Berliner Zauberberg ist unabhängige »Prüfstelle«. Das klingt nach übergeordneter Aufsichtsbehörde. Die tatsächliche Aufsichtsbehörde, das Paul Ehrlich Institut (PEI), kommt dagegen wie ein Kooperationspartner daher: Man sei stolz darauf, den Zulassungsprozess beschleunigt zu haben, erfahre ich, als ich, kurz vor Studienantritt unsicher geworden, anrufe.

Nicht einmal Tiefversuche vorher - geht hier Schnelligkeit auf Kosten der Sicherheit? »Nein«, beruhigt der Mitarbeiter. »Über Ostern haben wir durchgearbeitet, alle Sachbearbeiter befassten sich ausschließlich mit diesem einen Antrag«. Schließlich brauche man einen Impfstoff jetzt, »nicht in einem Jahr!« Die Pressestelle des PEI beantwortet meine Zweifel gar mit einer Gegenfrage: »Wissen Sie, wie viele Freiwillige sich allein bei uns zur Verfügung gestellt haben?« Das weiß ich nicht. Aber Freiwillige springen zuweilen ab. Ich hatte es selbst in Erwägung gezogen, gerade, weil ich das Argument »Alle wollen es doch so« als marktwirtschaftlich empfinde statt wissenschaftlich. Darf die Nachfrage das Angebot derart diktieren? Müsste man angesichts der Dringlichkeit nicht doppelt genau hinschauen? Auch, indem man die Außenwelt so weit wie möglich ausklammert? Im stationären Aufenthalt?

Erst bei den letzten Untersuchungsterminen klärt mich eine junge Ärztin auf: »Impfstudien müssen ambulant sein. Sonst sieht man ja nicht, ob es wirkt.« Dann wäre das ja ein ... Sie sagt es selbst: »Ja, ein Feldversuch.« Also ein Experiment, unter realen Bedingungen. Und das sagt man mir erst jetzt?

Der Welt, der Börse und Jens Spahn mag es zu langsam gehen, aber mir wird zuweilen schwindelig davon. Den Teufel im Kleingedruckten finde ich erst in Ruhe zu Hause. Ich würde mich so gerne freuen darüber, dass es wirkt. Und ja, ich glaube auch, dass eine enorme Leistung erbracht wurde in sehr kurzer Zeit. Mit der Zeit ist es ja aber so eine Sache: Hat sich die Studie im Zeitraffer selbst überholt und die Gesetze von Ursache und Wirkung, die Chronologie von Notat und Auswertung außer Kraft gesetzt? Lichtgeschwindigkeit mag Not tun angesichts der Pandemie - solange protokollierte Events nicht in schwarzen Löchern verschwinden!

Tagebuch, 12. November, letzter Tag: »Fast komme ich mir blöd vor, mein finales Nebenwirkungs-Tagebuchblatt abzugeben. Ein spezifischer, für mich neuer Kopfschmerz, der erstmals jeweils nach den beiden Impfungen auftrat, seitdem aber öfter. Nichts Weltbewegendes, nichts, was gegen die aktuellen positiven Schlagzeilen ins Gewicht fiele.«

Zahnrad im Getriebe zu sein, das die Menschheit voranbringt, wäre toll. Aber irgendwie fühle ich mich zahnlos, ich greife gar nicht. Alles läuft auch so wie geschmiert. Dabei sind so viele Fragen offen. Ist ein Nachweis der Immunogenität im Zeitraum von nur einer Woche nach der zweiten Impfung wirklich eine Erfolgsschlagzeile?

Ich habe mich darauf eingelassen, Risiken und Nebenwirkungen in Kauf zu nehmen. Damit andere davon verschont bleiben. Aber ich hätte schon gern gewusst, wo die Grenzen der Relevanz verlaufen, wo die Versuchsanordnung endet und der Feldversuch beginnt. In Zeiten von Corona ist wohl alles ein weites Feld. Und die ganze Welt eine geschlossene Station.

Miriam Sachs schreibt Bücher und ist Theatermacherin, ihre Erfahrungen in der Studie sind in einem Podcast »Die Probandentagebücher« zu hören. https://miriamsachs.wordpress.com/

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