- Gesund leben
- Kupferspiralen von Eurogine
Gefährliche Verhütung
Bei einigen Kupferspiralen der spanischen Firma Eurogine kam es vermehrt zu Brüchen der Seitenarme
»Irgendwie war ich wütend«, erzählt Laura D. »Nachdem meine Spirale gebrochen ist, habe ich angefangen zu recherchieren und gelesen, dass die in Frankreich gar nicht mehr benutzt werden darf und wohl auch alle Patientinnen angeschrieben wurden.« Gemeint ist eine Kupferspirale, ein hormonfreies Verhütungsmittel, das in die Gebärmutter eingesetzt wird und je nach Modell drei bis fünf Jahre eine Schwangerschaft verhindert. Laura hatte sich im Herbst 2014 eine Gold-Kupfer-Spirale des spanischen Herstellers Eurogine einsetzen lassen - und damit ein Modell aus einer fehlerhaften Charge.
»Auf meine Frage hin hat der Arzt erklärt, dass der Seitenarm abgebrochen ist und operativ entfernt werden muss.« Er sei allerdings wenig überrascht gewesen, erzählt Laura weiter. Sie hatte zunächst ein schlechtes Gewissen, weil das »Ablaufdatum« der Spirale einige Monate zurück lag. »Das passiert bei denen gern«, habe der Arzt ihr aber gesagt. Unklar, ob er auch explizit das Modell von Eurogine meinte. So wie Laura erging es offenbar Hunderten von Frauen.
Die Kupferspirale, auch Intrauterinpessar (IUP) genannt, ist ein hormonfreies Verhütungsmittel. Es besteht aus einem Kunststoffstäbchen in T- oder Ankerform, ist etwa 2,5 bis 3,5 Zentimeter groß und mit einem feinen Kupferdraht umwickelt. Dieser setzt geringe Mengen Kupfer frei, die die Gebärmutterschleimhaut verändern und zudem Spermien in ihrer Beweglichkeit und Befruchtungsfähigkeit einschränken. Sie wirkt je nach Modell drei bis fünf Jahre.
Laut Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung verhüten in Deutschland zehn Prozent der Frauen mit einer Spirale. Allerdings gibt es auch Hormonspiralen, die Zahl der Kupferspiralen-Nutzerinnen dürfte daher noch geringer sein. Viele Ärzt*innen raten vor allem jungen Frauen und denen, die noch keine Kinder geboren haben, von einer Kupferspirale ab, da sie etwas häufiger eine Unterleibsinfektion bekommen könnten und die Spirale bei ihnen auch häufiger verrutscht. bbe
Die Firma mit Sitz in Barcelona liefert ihre Verhütungsspiralen in 50 verschiedene Länder. Bei einigen der Spiralen führt ein Materialfehler dazu, dass die Arme brechen können, sowohl bei Kontrolle und Entnahme als auch spontan, etwa während der Periode. Der Hersteller hat nach eingegangenen Meldungen mit dem Fehlerbild »Brüche der Seitenarme« bereits im Februar 2018 in Kundenschreiben darüber informiert. Diese seien auf Fabrikationsfehler des gelieferten Ausgangsmaterials zurückzuführen, die zu einer »erhöhten Sprödigkeit des Materials« geführt hätten, schreibt Eurogine in einer Warninformation im September 2019.
Ende 2019 warnte auch das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Brüche der Eurogine-Spiralen. Man habe den Hersteller zu einem »unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen« aufgefordert, heißt es in einer Mitteilung vom 20. Dezember 2019. Insgesamt geht es um fünf Modelle der Spiralen Ancora, Novaplus und Gold T. Zwischen Februar 2018 und September 2019 sollen fünf Kundenschreiben an die behandelnden Ärzt*innen durch den Hersteller verschickt worden sein, mit dem Hinweis, dass es auch ohne Manipulation zu Brüchen der Kupferspiralen kommen kann. Dies sei nicht ausreichend, meinte das BfArM und forderte den Hersteller auf, mittels weiterer Kundeninformationsschreiben zu einer aktiven Einbestellung der betroffenen Frauen in die Praxen aufzufordern. Dort solle dann über das Risiko aufgeklärt, die korrekte Lage der Spirale überprüft und schließlich die individuell beste medizinische Entscheidung getroffen werden.
Im Mai 2020 wusste Laura immer noch nichts davon, dass ihre Spirale möglicherweise bereits gebrochen, zumindest aber fehlerhaft ist - was gefährlich sein kann. Denn wenn die Bruchstücke nicht von allein, etwa mit einer Regelblutung abgehen, müssen sie unter Vollnarkose entfernt werden. Die Reste können ansonsten die Gebärmutterwand verletzten und sogar in die Bauchhöhle gelangen. Ein unbemerkter Bruch kann außerdem zu einer ungewollten Schwangerschaft führen.
Eine Woche nach dem Besuch beim Gynäkologen wurden Laura die Bruchstücke per Operation entfernt. Auf die OP folgte eine Odyssee: Sowohl bei der Verbraucherzentrale als auch bei der Unabhängigen Patientenberatung und schließlich der Patientenbeauftragten des Bundes konnte niemand Laura weiterhelfen: zu erfahren, warum die Spiralen weiterhin in Deutschland vertrieben werden dürfen, wie viele Frauen hierzulande Opfer des fahrlässigen Umgangs mit fehlerhaften Spiralen geworden sind und warum Gynäkolog*innen nicht zur Information verpflichtet wurden. Selbst rechtliche Schritte einlegen wollte sie nicht. Auch, weil sich Laura zu dem Zeitpunkt keine großen Hoffnungen auf irgendeine Art von Entschädigung machte: »Ich habe die Spirale ein paar Monate über dem eigentlich empfohlenen Ablaufdatum rausnehmen lassen. Ich dachte, da würde mir juristisch eh ein Strick draus gedreht werden.«
Doch dann stieß sie auf den Verbraucherschutzverein (VSV) in Österreich. Der sammelt seit einiger Zeit Beschwerden von Frauen und will versuchen, deren »Ansprüche außergerichtlich oder gerichtlich durchzusetzen«, heißt es auf der Website. Denn der Hersteller habe den Produktionsfehler zwar zugegeben, argumentiere bisher aber, dass kaum Schäden gemeldet worden seien. Beim VSV haben sich bisher jedoch gut 700 Frauen für eine Sammelklage gemeldet. Auch deutsche Verbraucherinnen können sich anschließen. Laura glaubt, dass die Zahl der Betroffenen in Deutschland ähnlich hoch sein könnte. »Warum nicht? Diese Chargen wurden vermehrt gesetzt. Als ich die Goldspirale bekommen habe, wurde die gerade massiv beworben.«
»Für die, die eine Rechtsschutzversicherung haben, bringen wir aktuell Einzelklagen ein«, berichtet Peter Kolba, Obmann des VSV, im Gespräch mit »nd«. Einige Klagen seien bereits vor Gericht. Für die größere Zahl von Frauen ohne Rechtsschutzversicherung sei der VSV in Verhandlung mit Prozessfinanzierern. Mehr noch: Der VSV prüft derzeit Amtshaftungsansprüche gegen die Republik Österreich. Die zuständige Bundesanstalt für Sicherheit im Gesundheitswesen habe fast zwei Jahre lang keine Warnung veranlasst, so die Kritik.
Auch in Deutschland soll es bereits vereinzelt zu Klagen gegen Eurogine gekommen sein. Die niedersächsische »Kreiszeitung« berichtet von einem Anwalt, der gleich mehrere Frauen im Prozess um die fehlerhaften Kupferspiralen vertritt. Es gehe mitunter um Schmerzensgeldforderungen von bis zu 12 500 Euro. Eine Kanzlei mit Sitz in München und Berlin erklärte Ende 2020: »Da das Vorliegen eines Produktfehlers unstrittig ist, bestehen hohe Erfolgschancen, den Hersteller hierauf in Anspruch zu nehmen.«
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Ganz anders ist die Situation in Frankreich: Dort dürfen die Kupferspiralen Ancora und Novaplus seit Herbst 2019 gar nicht mehr vertrieben werden. Bereits ausgelieferte Spiralen wurden zurückgerufen, informiert das »Arznei-Telegramm«, das neutrale, unabhängige Informationen für Ärzt*innen und Apotheker*innen bietet. Laut der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten soll die Stabilitätsprüfung der Medizinprodukte europäischen Anforderungen nicht genügen. Eine Analyse habe zudem gezeigt, dass die Gefahr von Brüchen vor allem bei einer Liegedauer von mehr als drei der insgesamt fünf vorgesehenen Jahre bestehe.
Als Betroffene wünscht sich Laura, dass in Deutschland zumindest mehr Aufklärung betrieben wird: »Ich hoffe einfach, dass mehr Frauen erfahren, dass sie eventuell eine fehlerhafte Spirale eingesetzt bekommen haben.« Es sei absurd, dass eine so wichtige Information auf irgendwelchen Hinweisblättern in Praxen versackt, so Laura.
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